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Informação do Curso

6ª Edição Dispositivos Médicos 2014

Garanta a Compliance nas Notificações, Distribuição, Fabrico, Inspeções,Investigação e Vigilância

Lisboa, 23 de Outubro de 2014

Farma


Programa

9.00

Receção dos Assistentes

 

9.15

Abertura da Conferência e Intervenção da Presidente de Jornada

 

9.30

NOTIFICAÇÃO DA ATIVIDADE DE DISTRIBUIÇÃO POR GROSSO

Como notificar o exercício da atividade de distribuição por grosso de acordo com o Decreto-Lei nº 145/2009

Quais os requisitos e documentação necessária para a notificação de Dispositivos Médicos

Novas obrigações do distribuidor cuja atividade se realiza no território nacional

Quais as consequências legais para as entidades que não notificaram o INFARMED

Que exigências legais de notificação se aplicam às entidades para comercialização fora do mercado europeu

Que atividades são passíveis de serem consideradas como atividades de fabrico

Quais os desafios e paradigmas para as entidades distribuidoras

 

Dra. Paula Sanches

Technical Director/Quality Assurance Director

GRIFOLS PORTUGAL, LDA.

 

10.15

NOTIFICAÇÃO DOS DISPOSITIVOS MÉDICOS

Que metodologia seguir para o registo de DMs

Quais os passos a seguir para realizar corretamente o registo online de:

> Dispositivos Médicos

> Dispositivos Médicos in vitro

Qual é o papel do fabricante e do distribuidor no registo online de Dispositivos Médicos e dispositivos médicos para diagnósticos in vitro

Condicionantes associadas ao registo dos DMs

 

Dra. Helena Dias

Direçao de Produtos de Saúde

INFARMED - AUTORIDADE NACIONAL DO MEDICAMENTO E PRODUTOS DE SÁUDE, I.P.

 

11.00

Coffee-Break

 

11.30

CLASSIFICAÇÃO E QUALIFICAÇÃO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS

Como se classificam os Dispositivos Médicos de acordo com o novo Decreto-Lei n.º 145/2009 de 17 de Junho

Quais os critérios que determinam a classe de risco dos Dispositivos Médicos

Quais os critérios de qualificação que estabelecem a fronteira entre Dispositivos Médicos e outros produtos

Porquê da necessidade de reclassificação de Dispositivos Médicos: a nova reclassificação de DMs. As obrigações do laboratório

O novo projeto de codificação do INFARMED: como se vão catalogar os DMs

 

Dra. Sónia Cardoso

Direçao de Produtos de Saúde

INFARMED - AUTORIDADE NACIONAL DO MEDICAMENTO E PRODUTOS DE SÁUDE, I.P.

 

12.15

BOAS PRÁTICAS DE DISTRIBUIÇÃO E FABRICO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS

Qual o impacto das Boas Práticas de Distribuição e de Fabrico de Dispositivos Médicos

Legislação nacional e enquadramento regulamentar

Responsável técnico: responsabilidades no fabrico e distribuição por grosso

Boas Práticas de Fabrico: ISO 13485:2003 e a sua aplicabilidade

Boas Práticas de Distribuição

O sistema de Gestão de Qualidade (ISSO 9001:2008): como aplicar as exigências para cumprir com as Boas Práticas de Distribuição

> Impacto do SGQ na comunicação com os clientes

> A SGQ no serviço de apoio aos clientes

 

Dra. Fernanda Ralha

Diretora de Direção de Inspeção e Licenciamento

INFARMED - AUTORIDADE NACIONAL DO MEDICAMENTO E PRODUTOS DE SÁUDE, I.P.

 

13.15

Almoço

14.15

A INSPEÇÃO DO INFARMED

Como se processa uma inspeção do Infarmed - Novas Implementações Europeias

Processo de inspeção a Dispositivos Médicos: notificação, análise do plano de medidas corretivas/preventivas e conclusão do processo

Verificação da conformidade regulamentar dos produtos colocados no mercado

Verificação do cumprimento das Boas Práticas de Distribuição de Dispositivos Médicos

Verificação do cumprimento das Boas Práticas de Fabrico de Dispositivos Médicos

Principais não conformidades detetadas em sede inspeção a distribuidores por grosso e fabricantes

Amostragem de Dispositivos Médicos do mercado

Consequências para o não cumprimento dos Sistemas de Boas Práticas de Dispositivos Médicos

 

Dra. Fernanda Ralha

Diretora de Direção de Inspeção e Licenciamento

INFARMED - AUTORIDADE NACIONAL DO MEDICAMENTO E PRODUTOS DE SÁUDE, I.P.

 

15.15

LABELLING E PACKAGING PARA DISPOSITIVOS MÉDICOS

Como interpretar corretamente os requisitos de rotulagem e como otimizar a sua estratégia de labelling

Quais as exigências em matéria de rotulagem e restante informação fornecida pelo fabricante do Dispositivo Médico que se destina ao mercado nacional

Principais alterações introduzidas pelo Decreto-Lei 145/2009 ao sistema regulamentar de rotulagem

Classificação e requisitos de labelling para produtos combinados

Qual o regulamento aplicável aos dispositivos de diagnóstico in-vitro e símbolos específicos para esta categoria

Qual a importância dos símbolos na simplificação da tradução

Qual a relação da rotulagem e do folheto informativo de DMs com a gestão de risco e postmarketing surveillance (PMS)

Quais as responsabilidades legais para o labelling

Regulamento FDA para o labelling de Dispositivos Médicos

 

Dra. Paula Sanches

Technical Director/Quality Assurance Director

GRIFOLS PORTUGAL, LDA.

 

16.00

VIGILÂNCIA DE DISPOSITIVOS MÉDICOS

Como definir estratégias de prevenção e atividades de vigilância adequadas

Critérios de notificação de incidentes

Como proceder com Avisos Urgentes de Segurança

Como elaborar relatórios de vigilância

As responsabilidades partilhadas entre distribuidor, mandatário, fabricante e sua correlação com as respetivas Autoridades Competentes

Quais as responsabilidades do fabricante e distribuidores na vigilância de DMs

Como fazer uma monitorização de incidentes com Dispositivos Médicos

Como fazer uma gestão adequada do risco na vida dos Dispositivos Médicos:

> ISO 14971:2003

> Epidemiologia

> Gestão de surtos relacionados com DM

Especificidades na vigilância dos DM in vitro

Quais os documentos a enviar para o INFARMED quando é necessário implementar uma ação corretiva em Portugal

Exemplos de incidentes a notificar no âmbito do Sistema Nacional de Vigilância de Dispositivos Médicos

Como elaborar um plano de gestão do risco

Elaboração e planeamento (identificando e descrevendo os DM e as fases do ciclo de vida em que o plano é aplicado)

> Elaboração de um plano de verificação

> Definição de responsabilidades

 > Definição dos critérios de aceitabilidade do risco

> Elaboração de mapas de risco

> Atividades de vigilância

 

Dra. Sónia Ferreira

Diretora Técnica, Diretora de Qualidade, Responsável de Farmacovigilância

A MARTINS & FERNANDES SA, GUERBERT PORTUGAL

 

16.45

INVESTIGAÇÃO CLÍNICA

Que requisitos solicitam as Autoridades de Saúde na investigação clínica com Dispositivos Médicos

Requisitos legais

Requisitos regulamentares

 

Dra. Maria Helena Mealha

Technical Director, Head of Regulatory Affairs and

Quality Assurance Management

B|BRAUN MEDICAL, LDA.

 

17.30

PERSPECTIVAS FUTURAS

A revisão Regulamentar do futuro quadro normativo do Setor dos Dispositivos Médicos

Os principais aspetos em discussão

Cronologia da Revisão

 

Dra. Judite Neves

Diretora da Direçao de Produtos de Saúde

INFARMED - AUTORIDADE NACIONAL DO MEDICAMENTO E PRODUTOS DE SÁUDE, I.P.

 

18.00

Encerramento da Conferência DISPOSITIVOS MÉDICOS 2014

Oradores

Dra. Fernanda Ralha

Dtora. do Dpto. de Inspeção Direcção de Inspeção e Licenciamento

INFARMED, I.P.

»Ver CV

Dra. Helena Dias

Direção de Produtos de Saúde

INFARMED


Drª Judite Neves

Directora da Direção de Produtos de Saúde

INFARMED


Dra. Maria Helena  Mealha

Dtora. Técnica

BBRAUN MEDICAL


Dra. Paula  Sanches

Technical Director/Quality Assurance Director

GRIFOLS PORTUGAL, LDA

»Ver CV

Dra. Sónia Ferreira

Dtora. Técnica, Dtora. Qualidade e Responsável de Farmacovigilância

A. MARTINS & FERNANDES LABORATÓRIOS GUEBERT

»Ver CV

Drª Sónia Cardoso

Direcção Produtos Saúde

INFARMED


Porque deve assistir

Saiba como notificar a atividade de distribuição por grosso

Conheça as metodologias de registo online para DMs

Descubra as novidades de classificação dos DMs

Perceba como funciona o projeto de codificação do INFARMED

Entenda que papel deve ter um responsável técnico no fabrico e distribuição

Descubra que irregularidades são detetadas nas inspeções do INFARMED

Conheça que regulamentos deve aplicar em matéria de labelling

Analise os casos práticos de vigilância de DMs

Explore a temática de ensaios clínicos com DMs

Objetivos

> Conhecerá as chaves para notificar na atividade de Distribuição Por Grosso

> Saberá como proceder para registar um Dispositivo Médico

> Descobrirá a nova forma de classificação e qualificação de DMs

> Aprenderá como agir para aplicar um sistema de gestão de qualidade

> Identificará quais são os requisitos a cumprir numa inspeção do INFARMED

> Analisará os pontos críticos da aplicação dos regulamentos do labelling

> Estudará soluções para projetar com êxito um plano de gestão de risco

> Examinará os trâmites para Ensaios Clínicos

Quem deve assistir

> Regulatory Affairs Manager

> Responsável pela Qualidade

> Diretor Farmacêutico

> Técnico de Registos

> Diretor Médico

> Diretor Comercial

Horario

Os Assistentes serão recebidos às 8.45 h. O evento terá início às 9.00 h terminando aproximadamente às 18.00 h.

Local e Preços

Preço
Preço 1099€ + 23% IVA

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